Авторитетный научный журнал Nature написал о безопасности и эффективности «Спутника V»

О тестировании, побочных эффектах и проблемах на пути к одобрению ВОЗ.

Британский научный журнал Nature опубликовал статью, в которой говорится, что российская вакцина «Спутник V» подтвердила свою безопасность и эффективность. Выбрали главное из этой публикации.

Автор статьи основывается на данных из России и многих других стран, где жителей прививают этой вакциной, также известной как «Гам-КОВИД-Вак». Даже несмотря на отсутствие одобрения со стороны Европейского агентства лекарственных средств (EMA) или ВОЗ, Южная Корея, Аргентина и Индия уже сами налаживают производство «Спутника V», а многие другие страны, в числе которых Венгрия, ОАЭ и Иран, импортируют российскую вакцину.

Принцип работы вакцины

Nature напоминает, что «Спутник V» — аденовирусная вакцина, а это означает, что она использует сконструированный аденовирус в качестве механизма доставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека. Она аналогична вакцинам AstraZeneca и Johnson & Johnson, но вместо использования одного сконструированного аденовируса, как в этих двух вакцинах, «Спутник V» использует разные аденовирусы для первой и второй доз соответственно.

Дмитрий Кулиш, исследователь биотехнологий из Сколково, отметил, что причина применения двух аденовирусов заключалась в повышении эффективности вакцины. У этих аденовирусов разные методы введения своего генетического материала в клетку, что теоретически повышает вероятность успешной доставки вирусного материала туда, где он должен быть.

Регистрация вакцины

Вакцина, разработанная учёными из НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи в Москве, была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II этапов. Научное сообщество с возмущением восприняло объявление о регистрации вакцины. Эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне тогда отметил, что столь поспешное одобрение вакцины явно не укрепит доверия к ней.

Некоторые из опасений развеялись, когда результаты испытаний фазы III, опубликованные в феврале, показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективна для предотвращения тяжелого течения болезни. Однако некоторые учёные критиковали разработчиков за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу несоответствия некоторых сведений.

Тестирование вакцины

В двух предварительных исследованиях вакцины, опубликованных в сентябре 2020 года, приняли участие 76 здоровых взрослых, которые получили две дозы с разными вирусными векторами с интервалом в три недели. Все участники выработали антитела к белку шипа SARS-CoV-2. В числе побочных эффектов в основном была лёгкая боль в месте инъекции, повышение температуры, головная боль, усталость и мышечные боли — всё это типично и для других вакцин против SARS-CoV-2.

В исследовании фазы III, опубликованном в феврале, рандомизировано было выбрано 14 964 взрослых, которым была введена двухкомпонентная вакцина, и 5 476 человек, которым ввели две дозы плацебо. Только у 16 пациентов из первой группы развился симптоматический COVID-19 по сравнению с 62 во второй, что говорит об эффективность вакцины в 91,6%. Кроме того, в группе вакцинированных не было случаев заболевания средней и тяжелой степени тяжести, а в группе плацебо таких случаев было 20.

Данные, опубликованные Министерством здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов для 81 000 человек, получивших две дозы вакцины, предполагают эффективность 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% эффективность в предотвращении заболевания в тяжёлой форме.

Российское исследование фазы III также показало, что даже один компонент вакцины на 73,6% эффективен в предотвращении умеренных и тяжелых заболеваний. Это привело к тому, что российский Минздрав одобрил однокомпонентную вакцину «Спутник Лайт». Её эффективность подтвердило Министерство здравоохранения Буэнос-Айреса в Аргентине, по данным которого препарат снижает симптоматические инфекции на 78,6%, количество госпитализаций — на 87,6%, а смертей — на 84,7%.

Побочные эффекты

Побочные эффекты «Спутника V» похожи на эффекты от вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson, за заметным исключением редких проблем со свёртыванием крови. О них не упоминали ни в России, ни в других странах, где применяли «Спутник V».

Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что в исследовании III фазы «Спутника V» участвовало всего 21 977 человек, а это слишком мало, чтобы выявить редкие побочные эффекты. Сейчас же эта вакцина широко используется во всём мире, и это означает, что отчёты о подобных случаях должны появиться, если проблема присутствует.

Но, по мнению Дмитрия Кулиша, мониторинг побочных эффектов в России может быть менее эффективным из-за нежелания жителей обращаться за медицинской помощью. По его словам, большинство россиян вызовут скорую только тогда, когда они больше не смогут дышать. Кроме того, врачи в отдалённых регионах России могут не связывать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией.

Одобрение вакцины ВОЗ

По мнению учёных, опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть главной причиной того, что ВОЗ и EMA не одобрили «Спутник V». ВОЗ запросила дополнительные данные у разработчиков вакцины из НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, а также продолжает инспекции российских предприятий, где впускается вакцина и проводятся клинические испытания. К настоящему времени проинспектировано девять объектов, и ВОЗ выявила озабоченность по поводу лишь одного из них.

Также сейчас проводится ряд новых исследований в странах, которые одобрили «Спутник V», в том числе в Аргентине, Венесуэле и Турции. Их результаты должны помочь составить более точную картину безопасности и эффективности российской вакцины.

Читайте также ?