» » Из российских аптек изымают экспресс-тесты на ВИЧ, используемые в домашних условиях
Из российских аптек изымают экспресс-тесты на ВИЧ, используемые в домашних условиях 14:48 Среда 0 117
9-09-2020, 14:48

Из российских аптек изымают экспресс-тесты на ВИЧ, используемые в домашних условиях


Росздравнадзор потребовал изъять из российских аптек экспресс-тесты на ВИЧ «Ораквик», на основании того, что их производитель «Юнидент» вводит покупателей в заблуждение о возможности применения тест-системы для самотестирования. Речь идет о тестах на ВИЧ-? антитела OraQuick Rapid HIV — ? Antibody Test, производства «ОраШур Технолоджиз Инк.», сообщается на сайте «СПИД.Центра».

Наиль Фаттахов/ Znak.com

В документах, содержащихся в регистрационном досье на тест-систему, говорится, что «изделие предназначено для быстрого качественного выявления антител к ВИЧ-? в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования». В Росздравнадзоре считают, что действия компании «Юнидент» могут привести к нарушению части 3 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ, в части обращения медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие.

В свою очередь, в компании отмечают, что регистрационное досье на их тест-систему оформлялось еще в 2011 году. Изначально изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании.  «Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях», — рассказали «СПИД.Центру» в компании, отметив, что сейчас тесты практически изъяты из аптек. 

Основатель благотворительного фонда «СПИД.Центр» журналист Антон Красовский подчеркнул, что во время пандемии коронавируса использование таких тест-систем было «единственным способом протестироваться».

Источник

Loading...

Loading...

Оставить комментарий

    • bowtiesmilelaughingblushsmileyrelaxedsmirk
      heart_eyeskissing_heartkissing_closed_eyesflushedrelievedsatisfiedgrin
      winkstuck_out_tongue_winking_eyestuck_out_tongue_closed_eyesgrinningkissingstuck_out_tonguesleeping
      worriedfrowninganguishedopen_mouthgrimacingconfusedhushed
      expressionlessunamusedsweat_smilesweatdisappointed_relievedwearypensive
      disappointedconfoundedfearfulcold_sweatperseverecrysob
      joyastonishedscreamtired_faceangryragetriumph
      sleepyyummasksunglassesdizzy_faceimpsmiling_imp
      neutral_faceno_mouthinnocent
Кликните на изображение чтобы обновить код, если он неразборчив
Российская авиация наносит массированные удары по террористам в Сирии 10:00 Пятница 0 70 Российская авиация наносит массированные удары по террористам в Сирии Сирийская армия и проиранские ополченцы при масштабной воздушной поддержке России продолжают зачищать районы, где действуют группы террористической организации ДАИШ («Исламское государство», ИГ,
ФСБ задержала в Омске сотрудников Росгвардии, бравших взятки от наркоторговцев 10:00 Пятница 0 64 ФСБ задержала в Омске сотрудников Росгвардии, бравших взятки от наркоторговцев В Омске задержаны трое сотрудников вневедомственной охраны Росгвардии, которые подозреваются в получении взяток и незаконном хранении наркотиков, сообщает Интерфакс со ссылкой на региональное
Исторический музей запросил у Минкульта почти ?4 млрд на создание музея РПЦ 10:00 Пятница 0 66 Исторический музей запросил у Минкульта почти ?4 млрд на создание музея РПЦ Государственный исторический музей запросил у Министерства культуры РФ 3,8 млрд рублей на создание в Хамовниках экспозиционно-выставочного центра, посвященного истории Русской православной церкви и

х